Strona główna > Produkty > Distreptaza

Distreptaza

 Ulotka informacyjna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DISTREPTAZA
Streptokinaza + Streptodornaza
15 000 j.m. + 1250 j.m.
czopki doodbytnicze

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki doodbytnicze o masie 2 g

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Distreptazę w czopkach stosuje się w następujących przypadkach:
1. Przewlekłe zapalenie przydatków.
2. Zmiany naciekowe, pooperacyjne.
3. Zapalenie błony śluzowej macicy.
4. Żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym.
5. Ropnie okołoodbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym.
6. Ropiejące torbiele okolicy kości guzicznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego.
Stosowanie według zaleceń lekarza.

W stanach ciężkich stosuje się:
3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni
2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni
1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni
lżejszych:
2 x po 1 czopku przez 3 dni
1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni
lub
2 x po 1 czopku przez 2 dni.

Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków.
Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni.
Sposób podawania
Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie z rany.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Distreptaza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane
Niekiedy mogą wystąpić objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę.
Streptokinaza jest aktywatorem proenzymu zawartego we krwi ludzkiej zwanego plazminogenem, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej.
Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne.
Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego.
Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i skraca wybitnie okres leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Witepsol H15

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 szt. – 1 blister po 6 szt.
10 szt. – 2 blistry po 5 szt.
Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail biomed@biomed.lublin.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0211

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia1967
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2016