CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA anty-HBs 1000
Roztwór do wtrzykiwań
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1,5 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest dla:
1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV,
2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe,
3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:
1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku
długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 – 4 tygodnie.
2. Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niż 48
godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach,
jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.
3. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej,
nie później niż do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę
1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.
W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.
Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórne, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 1000.
4.3 Przeciwwskazania
Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:
– nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem
immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA,
– stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.
Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 1000 dożylnie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy upewnić się, że produkt GAMMA anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.
Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi żadnych korzyści.
Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.
Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:
– selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej
od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs,
przeciwciał anty-HIV i HCV.
– badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.
zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym
zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.
Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.
Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.
W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Podawanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 miesięcy. Od podania tego produktu do szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 miesięcy.
Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; w przypadku,
gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas należy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Zakłócanie wyników testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt może być stosowany przez kobiety w ciąży.
Laktacja
Produkt może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gamma anty-HBs 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 1000 może powodować działania niepożądane.
Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem MedDRA Działania niepożądane Częstotliwość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia serca Częstoskurcz brak danych
Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia krwi rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odczyny skórne, rumień, świąd rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka rzadko (≥/10 000 do <1/1 000)
Bezpieczeństwo wirusowe patrz pkt. 4.4.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny,
kod ATC: J06BB04 Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Gamma anty-HBs zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV (antygenowi HBs).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do stosowania domięśniowego jest biologicznie dostępna w układzie krążenia biorcy po 2-3 dniach od podania.
Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosi około 3-4 tygodni. Okres ten różni się zależnie od pacjenta.
IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozkładowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Gamma anty-HBs 1000 nie jest toksyczny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1,5 ml roztworu w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 1.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Produkt powinien być podany we wstrzyknięciu domięśniowym przez lekarza lub pielęgniarkę. Produkt przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Należy sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr 2551
NR-R/0610
R/0610
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 25.10.1990 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 08 .02.1999 r., 07.04.2004 r., 08.12.2008 r., 21.08.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2015
